QMS：規格 1 適用範囲 1.1一般（１）

「a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力を持つことを実証する必要がある場合」：

　「実証する」は、「demonstrate」が使われていますので、製品品質に関して法令・規制事項を含め要求する顧客に対して、デモンストレーションする、言い換えると「説明責任（Accountability）」を果たすことが必要な場合を意味しています。自己満足、社内の常識ではダメということですね。

説明責任があるQMSを設計・構築し、決めたとおり履行していることを、必要なものはドキュメントとして残し、説明し、実演をして見せるから、将来的にも大丈夫ですよと顧客に安心してもらうということです。　顧客を意識しない社内向きのシステムの説明書と誤解している組織が時々あるようです。 

実態と品質マニュアル・品質文書の内容が異なっていても、「文書を見て仕事をしているわけではない、それのどこが悪い、仕事のやり方なんぞ自分たちは分かっているので大きなお世話」では、いつも企業・組織の仕事ぷっりを見ているわけでない顧客は、いったいなにをもって安心できるのでしょうか。 

規格は決して膨大な文書や記録を要求しているのではありませんので、何を決め、そして示せば、自分が顧客なら安心できるもの「キモ」を文書・記録として位置づければ良いでしょう。